再生医療等提供計画とは

1.再生医療等についての法律の概要

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が制定され(平成25年11月27日公布)、2014年11月から本格的に施行されました。また、2019年4月には省令が改正されています。

再生医療をされている医院は、これら法令に従って「再生医療等提供計画」を厚生労働大臣に提供(届出)しなければならないこととなっております。

ここにいう「再生医療等」に何が含まれるかは法令によって定められています。

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」では、再生医療等について、人の生命及び健康に与える影響の程度に応じ、「第1種再生医療等」、「第2種再生医療等」、「第3種再生医療等」の三種類に分類されます。

すべての医療行為が含まれるわけではありませんが、もしここにいう「再生医療等」に該当すると、これを提供(届出)しなければならず、再生医療等提供計画が再生医療等提供基準に適合しているかどうかについて「(特定)認定再生医療等委員会」の審査を受けて意見を聴かなければなりません。

この法令を遵守せず違反した場合は、3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金が適用される場合があります!

0000030846_ページ_2
(厚生労働省の資料より引用)

0000030846_ページ_3
(厚生労働省の資料より引用)

2. 認定再生医療等委員会とは

第1種、第2種の再生医療等は「特定認定再生医療等委員会」が対応し、第3種の再生医療は、「認定再生医療等委員会」が対応します。厚生労働大臣へ提供計画を提出(届出)するには、あらかじめ、認定再生医療等委員会の審査を受けなければなりません。

この認定再生医療等委員会とは、再生医療等技術法律の専門家等の有識者からなる合議制の委員会で、一定の手続により厚生労働大臣の認定を受けたものをいいます。一般社団法人令和再生医療委員会は現在認定を申請中です。