ご案内

概要

平成26年9月に、世界で初めてiPS細胞を用いた移植手術が行われるなど、世界的に再生医療技術は注目されています。

再生医療は、これまで有効な治療法のなかった疾患の治療ができるようになったり、新しい美容が可能になるなど、幅広い分野で期待が高い一方で、新しい医療であることから、安全性を確保しつつ迅速に提供する必要があります。

このため、日本政府は、平成26年11月に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と併せて、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」を施行し、再生医療等の安全性の確保に関する手続きや細胞培養加工の外部委託のルール等を定めました。

しかし、この法令の枠組みはわかりにくいため、再生医療を提供する製造施設様や医院様において、役所との折衝に非常に労力がかかることがあります。

提供しようとしている再生医療提供計画が、第2種再生医療提供計画なのか第3種再生医療提供計画なのかすら理解するのが難しい場合もあります。

再生医療届出フローチャート

再生医療届出フローチャート

サポート内容

弊事務所では、再生医療法の施行以前から、再生医療に関して啓蒙活動を行い、製造施設様・提供医院様のサポートを行ってきました。

サポートできる内容は、製造施設の設計図面、認定再生医療等委員会の設置・運営、提供計画の担当官庁への提出、動物用再生医療等製品など多岐にわたります。

お困りのことがありましたら、まずはお気軽にご相談ください。

再生医療に関しての相談は初回無料ですので、どんなことでお気軽にご相談ください!

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1.東京

シグナル総合法律事務所
〒107-0052 東京都港区赤坂4-3-4 BELL赤坂ビル2階
電話 050-5866-4872
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合同会社シグナル
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